| Квалификация квалификации продукта биотеке (к.17 марта, 2022) |
| НЕТ. | наименование товара | Сертификаты квалификации продукта (постоянно обновляются) |
| 1 | Одноразовые наборы для отбора проб вирусов | Сертификация CE -CIBG Регистрация Письмо / CE Сертификация-ЕС объявление о соответствии / MHRA Регистрация / MHRA Регистрация - УКЦА Декларация соответствия / CFDA (НМПА) Регистрация / Канада MDEL Регистрация / Малайзия Регистрация / Регистрация в Индонезии / Регистрация в Италии / Австралийский реестр терапевтических товаров Сертификат / Бразилия ANVISA Регистрация st7001 / Botswana Регистрация Освобождение / ISO 11737 Отчет о тесте / Reach Test Report / EN11137 Отчет о тестировании / ISO 13485 Сертификат для сертификата / ISO 9001 / ISO 45001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат / IPMS Сертификат / подтвержденный сертификат поставщика |
| 2 | Одноразовые стерильные отбора проб тампона | CE Сертификация-ЕС-декларация о соответствии / BSI EU Сертификат системы управления качеством ЕС / сертификат тестового отчета / ISO 13485 / сертификат ISO 9001 / ISO 45001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат / IPMS Сертификат / подтвержденный сертификат поставщика |
| 3 | Экструктурный комплект нуклеиновой кислоты | CE Сертификация CE-CIBG Регистрация Письмо / CE Сертификация - Объявление о соответствии / MHRA Регистрация MHRA / MHRA Регистрация - УКЦА Декларация конференции / CFDA (НМПА) Регистрация / NQA Сообщение о соответствии / NMPA Регистрация / Канада MDEL Регистрация / Италия Регистрация / Австралийский реестр Терапевтического Сертификат товаров / Бразилия ANVISA Регистрация DP46xx / Brazil ANVISA Регистрация AU17011 / EN11737 Тестовый отчет Обоговариваемые расходные материалы / ISO 13485 Сертификат ISO / ISO 9001 Сертификат ISO 45001 / ISO 14001 Сертификат / IPMS Сертификат / Verified Сертификат поставщика |
| 4 | Автоматизированная система экстракции нуклеиновой кислоты | CE сертификация -CIBG регистрационная буква / CE сертификация - ECEC Декларация соответствия / MHRA Регистрация / MHRA Регистрация - Укка Декларация о соответствии / NQA Сообщение о соответствии / CFDA (НМПА) Регистрация / Canada MDEL Регистрация / Malaysia Регистрация / Регистрация Индонезии / Регистрация Перу ОСНОВАНИЯ / Италия Регистрация / Австралийский реестр терапевтических товаров Сертификат / Бразилия Anvisa Regsitration / Saudi Arabia Регистрация / Правительство Рекомендует / Сертификат для экспорта лекарственных средств / Продукт Отчет о отчете AU1001 / Продукт отчета о продукте-AU1001-96 / Тестовый отчет о продукте-AU1001S / ISO 13485 Сертификат / ISO 9001 Сертификат / ISO 45001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат IPMS / Vervified Сертификат поставщика |
| 5 | Быстрый анализатор флуоресценции в реальном времени (BTK-8 | Сертификация сертификации IVD / сертификация CE сертификация CE-E.A.R. Сертификат / сертификация CE. Проверенный сертификат поставщика |
| 6 | SARS-COV-2 Антигенный тестовый комплект
(Коллоидный золотой метод)
Для самопроверки | Квалифицированные поставщики экспорта (Специальное одобрение немецкого BFARM для самопроверки) / BFARM Special Approval / EU HSC Common List / Регистрация Таиланда (Оформление самопроверки для Saliva) / Регистрация Таиланда (Самотест для NASAL SMAB) / // Таиландская клиническая оценка - 1 / Thailand Клиническая оценка - 2 / ISO 13485 Сертификат-MDSAP / ISO 9001 Сертификат / ISO 9001Certificate / ISO 45001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат / IPMS Сертификат / подтвержденный сертификат поставщика |
| 7 | SARS-COV-2 Антигенный тестовый комплект
(Коллоидный золотой метод)
Для профессионального использования | Сертификация CE -CIBG Регистрация / CE Сертификация CE-CIBG Регистрация Доказательство / CE Сертификация --ec Декларация о соответствии / MHRA Регистрация / MHRA Регистрация - UKCA Декларация о соответствии / ЕС COVID-19 in vitro Диагностические приборы и методы испытаний База данных / экспорт квалифицированные поставщики / Квалифицированные поставщики экспорта (Специальное одобрение немецкого BFARM для самопроверки) / BFARM Специальное одобрение / BFARM Список антиген-испытаний антиген-испытаний тестов Coronavirus Sars-COV-2 / PEI / чешский список антигенных испытаний для которого выдается освобождение от министерства / Австрии Регистрация / Италия Регистрация / Непал Список утвержденных COVID-19 Antigen Kits / EU HSC Обычный список / ЕС HSC Обычный список / Найти список иммуноаналистов и молекулярных испытаний для COVID-19 / Список Malaysia Рекомендуется для использования Covid-19 IVD (Только профессиональное использование) / швейцарские списки быстрых испытаний для SARS-COV-2 для профессионального использования / Болгария Список быстрых антиген-теста / Франция Covid-19 Диагностический список тестов - для
Nasopharyneal Swab / Таиланд Список тестовых комплектов для COVID-19 -антиген быстрого теста (только профессиональное использование) / Список тестовых комплектов для тестирования для быстрого теста COVID-19 -антигена (только профессиональное использование) / Bangladesh Areational Useriance (EUA) / Индонесия Регистрация / Бельгия FAMHP Список рекомендуемых испытаний / Гана Регистрация / Саудовская Аравия Регистрация / Таиланд Клиническая оценка - 1 / Таиланд Клиническая оценка-2 / ISO 13485 Сертификат-MDSAP / ISO 13485 Сертификат / ISO 9001 / Сертификат бесплатной продажи - Гана / ISO 13485 Сертификат-MDSAP / ISO 9001Certificate / ISO 45001 сертификат / ISO 14001 сертификат / сертификат IPMS / Vervified Сертификат поставщика |
| 8 | Лиофильзионный роман Коронавирус (SARS-COV-2)
Набор обнаружения нуклеиновой кислоты
(Флуоресцентный ПЦР) | CE Сертификация CE-CIBG Регистрация Письмо / CE Сертификация -ec Декларация конформности / CE Сертификация CE -Cibg Веб-сайт Уведомление / MHRA Регистрация / MHRA Регистрация - UKCA Декларация конференции / ЕС сайт Уведомление / экспорт квалифицированные поставщики / Италия Регистрация / Филиппины Специальная сертификация COVID- 19 Диагностические наборы - PR2019-D / ISO 13485 Сертификат сертификата MDSAP / ISO 9001 / ISO 45001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат IPMS / Verified Сертификат поставщика |
| 9 | Новый коронавирус (SARS-COV-2)
Набор обнаружения нуклеиновой кислоты
(Флуоресцентный ПЦР) | Сертификация CE -CIBG регистрационная буква / CE Сертификация - Объявление о соответствии / ЕС COVID-19 in vitro Диагностические приборы и методы испытаний База данных / Экспорт Квалифицированные поставщики / Италия Регистрация / Бангладеш Аварийное использование Авторизация
(EUA) / ISO 13485 Сертификат-MDSAP / ISO 9001 сертификат / ISO 45001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат / IPMS Сертификат |
| 10 | Пероксидный стерилизатор перекиси водорода | Сертификация CE / EPA Сертификация / тестовый отчет - DS1001 / Test Report-DS1000, DS1001, DS1002 / Test Report-DS1001 / Test Report-DS1001 (8% перекись водорода) / испытание на стерилизатор-DS1001 (35% перекись водорода) / электрическая безопасность Отчет / Институт инспекции здоровья Регистрация / гигиена лицензии / ISO 13485 Сертификат / ISO 9001 Сертификат / ISO 45001 / ISO 14001 Сертификат / ISO 14001 Сертификат ISO / Vervified Сертификат поставщика |
| 11 | Инструмент удаления загрязнения воздушного загрязнения нуклеиновой кислоты | Сертификация CE / отчет о тестировании - NC1001 / Отчет о тестировании / Новый продукт и новая технология Оценка и сертификат приема / отчет о приемах / отчет о электробестеменном обеспечении / дезинфекционные продукты Рекорд / гигиена лицензии / ISO 13485 Сертификат-MDSAP / ISO 9001 Сертификат ISO 45001 / ISO 14001 Сертификат IPMS / Vervified Сертификат поставщика |
