• Упаковка индивидуального бренда: индивидуальная маркировка с логотипом клиента, макетом, иллюстрацией и брендингом внешней коробки.
• Многоязычные инструкции по эксплуатации: инструкции по использованию (IFU), переведенные и отформатированные в соответствии с требованиями регионального рынка.
• Гибкие размеры наборов: варианты конфигурации для упаковок по одному тесту, семейных/клинических коробок для нескольких тестов или экономичной упаковки в больших количествах.
• Регуляторная и авторизационная поддержка: Предоставление документации, технических файлов и помощь в сертификации (например, EU IVDR CE) для поддержки регистрации на рынке частной торговой марки.

Да, набор для тестирования слюны на беременность BIOTEKE разработан и изготовлен в соответствии с европейскими нормативными требованиями в соответствии со стандартами управления качеством EU 2017/746 (IVDR) и ISO 13485:2016.

Да. BIOTEKE может поддержать регистрацию своего теста на беременность по слюне, но объем поддержки зависит от целевой страны и местных нормативных требований.

Дистрибьюторам/импортерам B2B BIOTEKE обычно может предоставить нормативную документацию и техническую поддержку, необходимую для доступа на рынок, включая:

• Пакет нормативных документов
• Сертификационная документация CE/IVDR (Регламент ЕС IVDR (ЕС) 2017/746)
• Декларация соответствия
• Техническая документация по продукту
• Инструкция по применению (IFU)
• Технические характеристики продукта и информация на маркировке
• Документация по клиническим показателям

• Поддержка регистрации
• Руководство по местным путям регистрации
• Помощь в подготовке технической документации
• Поддержка связи между дистрибьютором/регулирующим органом, когда это необходимо.
• Дополнительные документы, запрошенные местными властями (в зависимости от рынка)