| Тестовый комплект: | |
|---|---|
| Количество: | |
БТК-H2201
BioTeke
Bio-Self ДОМАШНИЙ ТЕСТ НА АНТИГЕН COVID-19
Номер EUA: EUA220400
(Продукт доступен только в США)
А. Использование по назначению
Домашний тест Bio-Self™ COVID-19 Antigen — это иммуноанализ в латеральном потоке, предназначенный для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2.
Этот тест разрешен для безрецептурного домашнего использования с образцами мазков из передней части носа (ноздрей), собранными самостоятельно у лиц в возрасте 14 лет и старше, или образцами мазков из передней части носа (ноздрей), собранными взрослыми у лиц в возрасте 2 лет и старше. разрешено для лиц с симптомами COVID-19 в течение первых 7 дней после появления симптомов при тестировании не менее двух раз в течение трех дней с интервалом не менее 48 часов между тестами, а также для лиц без симптомов или других эпидемиологических причин подозревать COVID-19 при тестировании как минимум три раза в течение пяти дней с интервалом не менее 48 часов между тестами.
B. Преимущество и особенности
1. Чувствительность: 96,2%
2. Возбудитель может быть обнаружен на начальной стадии заражения.
3. Короткое ТАТ и простота в эксплуатации.
4. Никаких профессиональных технических специалистов и оборудования не требуется, тест можно выполнить за 15 минут.
5. Домашнее использование.
6. Персональный тест.
7. Безопасно для людей в возрасте от 2 лет и старше.
С. Спецификация
| Спецификация упаковки | Тестовая карта | Пробирка для проб | Крышка трубки | Мазок из передней части носа | Мешок для мусора | Руководство пользователя |
| 1 тест/набор | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 теста/набор | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 тестов/набор | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 тестов/набор | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D. Операционный процесс
Распакуйте компоненты и поместите их на ровную чистую поверхность.
E.Результат чтения
F. Квалификация продукта (до 13 сентября 2023 г.)
| Домашний тест на антиген COVID-19 新型冠状病毒抗原检测试剂盒 自测版 | |
| Сертификат ЕСА | EUA 证书 |
| Сертификат ИСО 13485 | ISO 13485 证书 |
| Сертификат ИСО 9001 | ISO 9001 证书 |
| Сертификат ИСО 45001 | Стандарт ISO 45001 соответствует требованиям стандарта ISO 45001. |
| Сертификат ИСО 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Сертификат ИПМС | 知识产权管理体系认证证书 |
Bio-Self ДОМАШНИЙ ТЕСТ НА АНТИГЕН COVID-19
Номер EUA: EUA220400
(Продукт доступен только в США)
А. Использование по назначению
Домашний тест Bio-Self™ COVID-19 Antigen — это иммуноанализ в латеральном потоке, предназначенный для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2.
Этот тест разрешен для безрецептурного домашнего использования с образцами мазков из передней части носа (ноздрей), собранными самостоятельно у лиц в возрасте 14 лет и старше, или образцами мазков из передней части носа (ноздрей), собранными взрослыми у лиц в возрасте 2 лет и старше. разрешено для лиц с симптомами COVID-19 в течение первых 7 дней после появления симптомов при тестировании не менее двух раз в течение трех дней с интервалом не менее 48 часов между тестами, а также для лиц без симптомов или других эпидемиологических причин подозревать COVID-19 при тестировании как минимум три раза в течение пяти дней с интервалом не менее 48 часов между тестами.
B. Преимущество и особенности
1. Чувствительность: 96,2%
2. Возбудитель может быть обнаружен на начальной стадии заражения.
3. Короткое ТАТ и простота в эксплуатации.
4. Никаких профессиональных технических специалистов и оборудования не требуется, тест можно выполнить за 15 минут.
5. Домашнее использование.
6. Персональный тест.
7. Безопасно для людей в возрасте от 2 лет и старше.
С. Спецификация
| Спецификация упаковки | Тестовая карта | Пробирка для проб | Крышка трубки | Мазок из передней части носа | Мешок для мусора | Руководство пользователя |
| 1 тест/набор | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 теста/набор | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 тестов/набор | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 тестов/набор | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D. Операционный процесс
Распакуйте компоненты и поместите их на ровную чистую поверхность.
E.Результат чтения
F. Квалификация продукта (до 13 сентября 2023 г.)
| Домашний тест на антиген COVID-19 新型冠状病毒抗原检测试剂盒 自测版 | |
| Сертификат ЕСА | EUA 证书 |
| Сертификат ИСО 13485 | ISO 13485 证书 |
| Сертификат ИСО 9001 | ISO 9001 证书 |
| Сертификат ИСО 45001 | Стандарт ISO 45001 соответствует требованиям стандарта ISO 45001. |
| Сертификат ИСО 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Сертификат ИПМС | 知识产权管理体系认证证书 |
