Краткий обзор клинических показателей
Создано для уверенной диагностики.
5 -в-1
Патогены, обнаруженные в одной тестовой панели
15 мин
Время получения результата после внесения образца
≥98 %
Общая точность по всем пяти целям обнаружения
≥99 %
Общая специфичность для всех пяти целей обнаружения
* Данные о производительности основаны на документах TDA.
Цели обнаружения
Пять патогенов. Одна кассета. Одно решение.
SARS-CoV-2, грипп A/B, RSV и аденовирус вызывают клинически неразличимые симптомы. Комбинированный тест BIOTEKE 5-в-1 позволяет провести окончательную дифференциальную диагностику на основе одного контакта с пациентом, сокращая ненужные назначения антибиотиков и позволяя принимать целенаправленные решения о лечении.
SARS-CoV-2
Тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2 (возбудитель COVID-19)
Грипп а
Вирус гриппа типа А — сезонные и пандемические штаммы, включая H1N1, H3N2.
Грипп б
Вирус гриппа типа B — линии Виктории и Ямагаты.
РСВ
Респираторно-синцитиальный вирус — типы А и В; высокий риск для младенцев и пожилых людей
Аденовирус
Аденовирус человека — несколько серотипов; респираторные, глазные и кишечные заболевания
Обзор продукта
Множественный респираторный мультипатоген
Набор для тестирования антигенов
Сертифицированное согласно ЕС 2017/746(IVDR) медицинское устройство для одновременного качественного обнаружения пяти антигенов респираторных вирусов в одном образце мазка из передней части носа — в месте оказания медицинской помощи, без лабораторной инфраструктуры.
-
✓Мультиплексный иммуноанализ в латеральном потоке — пять пар вирусспецифичных антител выявляют и дифференцируют все целевые антигены одновременно в одной реакционной зоне.
-
✓Не требуется никаких приборов — визуальное считывание за 15 минут; подходит для мест оказания медицинской помощи, отделений неотложной помощи и общественных аптек.
-
✓Снижает стоимость тестирования на одного пациента — один комплект заменяет до пяти последовательных экспресс-тестов, сокращая затраты реагентов и время врача на один эпизод.
-
✓Стабильный 2–30°C — отсутствие зависимости от холодовой цепи во время хранения, что обеспечивает экономичное распределение в различных климатических и логистических условиях.
-
✓ Готовность к OEM и собственной торговой марке — индивидуальная упаковка, вкладыши на нескольких языках и производство под частной торговой маркой для квалифицированных партнеров-дистрибьюторов.
Технические данные
Спецификации продукта
| Детали | спецификации |
| Название продукта | Многочисленные респираторные многопотогенные тестовые набор антигена |
| Производитель | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Предполагаемое использование | Одновременное качественное обнаружение in vitro антигенов SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и аденовируса в образцах мазков из передней части носа человека. |
| Принцип теста | Иммуноанализ в латеральном потоке (LFIA) |
| Типы образцов | Мазок из передней части носа (ANS) |
| Время до результата | 15-20 минут |
| Нормативная сертификация | Маркировка CE согласно Регламенту ЕС 2017/746 (IVDR); ИСО 13485 |
| Стандарт качества | Производственное предприятие, сертифицированное по стандарту ISO 13485:2016; GMP-совместимый |
| Условия хранения | 2°С – 30°С; беречь от прямых солнечных лучей и влаги. Во время развертывания в полевых условиях охлаждение не требуется. |
| Срок годности | 24 месяца со дня изготовления |
| Содержимое комплекта | Тестовые кассеты (запечатанные пакеты из фольги), стерильные тампоны, пробирки и колпачки для экстракции, инструкция по применению (IFU) |
| Размеры упаковки | 1 тест/набор (стандартный); оптовая коробка 360 комплектов/коробка. Для заказов B2B доступны нестандартные размеры упаковки. |
Ценность партнерства
Почему дистрибьюторы выбирают BIOTEKE
IVDR-готовность к вступлению в ЕС
Полная маркировка CE в соответствии с Регламентом 2017/746 исключает задержки, связанные с выходом на рынок уполномоченных органов. Нормативное досье и инструкции по эксплуатации доступны на более чем 10 языках для партнеров-дистрибьюторов в ЕС.
OEM и частная марка
Индивидуальный брендинг, дизайн упаковки и локализация вкладышей для квалифицированных партнеров. Минимальный объем заказа по договоренности. Доступна поддержка регистрации White-label.
Масштабируемая цепочка поставок
Сертифицированное по стандарту ISO 13485 предприятие GMP с возможностью проведения тендеров большого объема и сезонного пикового спроса. Стабильные сроки выполнения заказов без ущерба для качества.
Поддержка по вопросам регулирования
Специализированная научная и нормативная группа, обеспечивающая регистрацию на местном рынке, учебные материалы по продуктам и требования к послепродажному надзору на вашей территории.
Мультирыночный портфель
Респираторные продукты BIOTEKE обслуживают рынки ЕС, Ближнего Востока и Северной Африки, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки — объедините свои источники быстрой диагностики с одним сертифицированным производителем.
Полный пакет документации
Полный технический файл, отчеты о клинической оценке, сертификат CE и исследования производительности доступны в соответствии с соглашением о неразглашении для поддержки ваших требований местных нормативных органов.
Общие вопросы
Часто задаваемые вопросы
 | Какие патогены выявляет комбинированный тест BIOTEKE 5-в-1? |
| Тестовый набор BIOTEKE на множественные респираторные мультипатогенные антигены одновременно обнаруживает пять респираторных патогенов в одном образце: SARS-CoV-2, грипп A (грипп A), грипп B (грипп B), респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и аденовирус (ADV). Каждый патоген идентифицируется независимо через специальную зону обнаружения на кассете с боковым потоком. Контрольная линия (C) подтверждает, что тест прошел правильно. |
| Имеет ли комбинированный тест BIOTEKE 5-в-1 маркировку CE согласно ЕС 2017/746 (IVDR)?
|
| Да, набор для тестирования на множественные респираторные мультипатогенные антигены BIOTEKE имеет маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR) и классифицируется как медицинское устройство для диагностики in vitro класса C. Эта сертификация подтверждает соответствие требованиям эффективности, безопасности и клинических данных действующей структуры ЕС по IVDR. Копия сертификата CE доступна зарегистрированным партнерам-дистрибьюторам.
|
| Какие типы образцов принимаются для испытания? |
| Набор валидирован для образцов мазков из передней части носа (ANS). В каждый комплект входят стерильные тампоны и пробирки для экстракции — никаких дополнительных материалов для сбора не требуется.
|
| Как кассета различает все пять патогенов? |
| Кассета является иммунохроматографической и использует сэндвич-метод двойных антител для обнаружения пяти респираторных патогенов. Во время обнаружения обработанные образцы загружаются в лунки для образцов. Когда концентрация антигена пяти патогенов превышает минимальный предел обнаружения, вирусный антиген сначала образует комплексы с мечеными антителами. При хроматографии комплексы антиген-антитело продвигаются вдоль нитроцеллюлозной мембраны, пока не захватываются предварительно покрытыми моноклональными антителами.
|
| Может ли BIOTEKE предлагать OEM-версии или версии тестовых наборов под собственной торговой маркой?
|
| Да. BIOTEKE обеспечивает OEM-производство и продукцию под собственной торговой маркой для квалифицированных партнеров-дистрибьюторов, включая индивидуальную внешнюю упаковку, многоязычный перевод вкладыша (в настоящее время доступен на английском, немецком, французском, испанском, итальянском, португальском, польском и т. д.). Для OEM-соглашений требуется подписанное дистрибьюторское соглашение, а также минимальные объемы заказа, которые обсуждаются в процессе квалификации. |
Запрос на партнерство B2B
Заполните форму или напишите нам для запроса партнерства по распространению или OEM.
Скачать
