CE3018, Bioteke 5-in-1 получила сертификацию самопротестирования EU IVDR!

Важная сертификация

Испытательный комплект Bioteke 5-in-1 (коммерческое название « Множественное респираторное многократное антигеновое комплект ») получила самотпросимость EU IVDR (in vitro Диагностическое медицинское устройство) CE-3018 Сертификат самостоятельно 30 мая 2025 года, и ему официально разрешено продавать непосредственно в ЕС/ЕЭА в качестве самопровождения на дому.

Знак CE3018 указывает на то, что продукт соответствует строгим требованиям к безопасности и производительности для устройств самозвучного тестирования in vitro, предназначенных для обычных потребителей в рамках последних IVDR (Regulation Eu 2017/746).

Функции и функции продукта

• Обнаружение 5 дыхательных вирусов одновременно

SARS-COV-2 (COVID-19)

Грипп вирус

Вирус гриппа B.

Респираторный синцитиальный вирус (RSV)

Респираторный аденовирус (ADV)

• Быстрый тест

Время, чтобы результаты в течение 15 минут, оборудование не требуется.

• Высокая точность

Общая точность 99%.

• Образец

Неинвазивный передний носовой мазок, прост в использовании, для домашних пользователей.

• Согласие

Производится в соответствии с системой управления качеством ISO13485, CE Mark; Доступны многоязычные инструкции (английский, французский, немецкий, испанский, итальянский, польский и т. Д.)

• Спецификация

Предоставьте 1/2/20/50 тестов/комплект множественные спецификации Упаковки, действительную в течение 2 лет, хранение при 2 ~ 30 ℃.

Сценарии использования

Ежедневный мониторинг дома : пользователи могут тестировать дома и быстро проверять симптомы раннего дыхания.

Использование общественного здравоохранения : применимо к обычному мониторинге в многолюдных местах, таких как школы и дома престарелых.

Медицинский вспомогательный инструмент : может использоваться в качестве метода скрининга на месте в больницах или клиниках для дополнения первичного суждения перед тестированием ПЦР.

Профилактика эпидемии путешествий или активности : применимо к быстрому скринингу перед въездом и выходом и т. Д.

Как купить?

Этот продукт доступен только для объемной покупки с помощью бизнес -метода.

Для получения дополнительной информации и политики агента, пожалуйста, свяжитесь с командой Bioteke.

Тел: 86-510-8332-3992

Телефон: 86-133-5792-7939

Электронная почта: zr@bioteke.cn

Добавить: № 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, Китай