Bioteke 5 в 1 испытательный комплект получает сертификацию EU IVDR CE 3018

Абстрактный

30 мая 2025 года Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , хорошо известный китайский реагент и производитель медицинских устройств in vitro . Сертификация реагентов самостоятельного тестирования. Это означает, что продукт не только соответствует наиболее строгим требованиям безопасности, эффективности и отслеживаемости рынка ЕС, но также официально одобрен для продажи на рынке ЕС как продукт самостоятельного тестирования на дому (устройство самостоятельного тестирования).

1. Раствор прорыва мультиплексного антигена тестирования

В быстром испытательном комплекте 5 в 1 используется иммунохроматография и метод сэндвича с двойным антителом для одновременного обнаружения пяти распространенных дыхательных вирусных антигенов в течение 15 минут, включая:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Грипп а (грипп а)

• Грипп B (грипп б)

• Респираторный синцитиальный вирус (RSV)

• Аденовирус (ADV)

Пользователям необходимо использовать только носовой тампон для сбора образцов и добавления 3 капель образца, чтобы получить четкие и читаемые результаты испытаний. Этот продукт обеспечивает быстрый, автономный и экономичный инструмент скрининга респираторных инфекций для семей, школ, дома престарелых и т. Д. Во всем мире.

2. Соответствует правилам ЕС IVDR для обеспечения безопасности и соответствия

Начиная с 2022 года, регулирование IVDR (ЕС) 2017/746 полностью заменит старое регулирование IVDD и выдвигает более высокую техническую документацию, проверку эффективности и требования постороннего наблюдения для диагностических продуктов in vitro. Благодаря своей зрелой системе качества (ISO 13485, ISO 9001) и опытом соответствия в области регистрации продукта в нескольких странах, Biotech успешно прошла технический обзор и клиническую оценку, проведенную ЕС уведомленным органом № 3018, и получила сертификат CE 3018 в рамках IVDR Framework.

3. Ускорение расширения мирового рынка, сотрудничество B2B продолжает открываться

Bioteke 5-in-1 Rapid Antigen Test Kit доступен на нескольких языках, включая английский, французский, немецкий, польский, испанский и итальянский, и работает с дистрибьюторами, цепными аптеками и медицинскими учреждениями в Европе, Латинской Америке и Юго-Восточной Азии для распространения продуктов самостоятельного тестирования. Компания предоставляет услуги настройки OEM/ODM, поддерживает упаковку бренда, языковые инструкции и поддержку регистрации авторизации, помогая партнерам быстро выйти на местный рынок.

4. О биотеке

Bioteke Corporation-это высокотехнологичное предприятие, ориентированное на молекулярную диагностику и быстрое тестирование. Его продукты охватывают несколько полей, включая быстрое тестирование антигена, флуоресцентное тестирование ПЦР, обработку образцов и автоматическое лабораторное оборудование. Он стремится обеспечить быстрые и надежные диагностические решения для глобального общественного здравоохранения.

5. Поддержка глобального сотрудничества

Поставщики медицинских устройств/оптовики/агенты нуждаются в сотрудничестве и технической поддержке, пожалуйста, свяжитесь с командой Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Электронная почта: zr@bioteke.cn | Международный рынок уходит.

Телефон: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Веб -сайт: www.bioteke.cn

Адрес: № 90 Huiming RD, Huishan District, Wuxi 214174, Китай