Bioteke Тестовый комплект 5 в 1 получил сертификат самотестирования EU IVDR CE 3018

Абстрактный

30 мая 2025 года компания Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , известный китайский производитель реагентов для диагностики in vitro и медицинского оборудования, объявила о том, что ее независимо разработанный набор для быстрого тестирования респираторных антигенов 5-в-1 (коммерческое название « Набор для тестирования на множественные респираторные мультипатогенные антигены ») успешно прошел проверку регламента ЕС IVDR ( Регламент медицинского оборудования для диагностики in vitro ) и получил реагент для самотестирования CE 3018. сертификация. Это означает, что продукт не только отвечает самым строгим требованиям безопасности, эффективности и прослеживаемости рынка ЕС, но также официально одобрен для продажи на рынке ЕС как продукт для домашнего самотестирования (устройство для самотестирования).

1. Раствор прорыва мультиплексного антигена тестирования

В быстром испытательном комплекте 5 в 1 используется иммунохроматография и метод сэндвича с двойным антителом для одновременного обнаружения пяти распространенных дыхательных вирусных антигенов в течение 15 минут, включая:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Грипп а (грипп а)

• Грипп B (грипп б)

• Респираторный синцитиальный вирус (RSV)

• Аденовирус (ADV)

Пользователям необходимо использовать только носовой тампон для сбора образцов и добавления 3 капель образца, чтобы получить четкие и читаемые результаты испытаний. Этот продукт обеспечивает быстрый, автономный и экономичный инструмент скрининга респираторных инфекций для семей, школ, дома престарелых и т. Д. Во всем мире.

2. Соответствует правилам ЕС IVDR для обеспечения безопасности и соответствия

Начиная с 2022 года, регулирование IVDR (ЕС) 2017/746 полностью заменит старое регулирование IVDD и выдвигает более высокую техническую документацию, проверку эффективности и требования постороннего наблюдения для диагностических продуктов in vitro. Благодаря своей зрелой системе качества (ISO 13485, ISO 9001) и опытом соответствия в области регистрации продукта в нескольких странах, Biotech успешно прошла технический обзор и клиническую оценку, проведенную ЕС уведомленным органом № 3018, и получила сертификат CE 3018 в рамках IVDR Framework.

3. Ускорение расширения мирового рынка, сотрудничество B2B продолжает открываться

Bioteke Набор для быстрого тестирования антигенов 5-в-1 доступен на нескольких языках, включая английский, французский, немецкий, польский, испанский и итальянский, и сотрудничает с дистрибьюторами, сетевыми аптеками и медицинскими учреждениями в Европе, Латинской Америке и Юго-Восточной Азии для распространения продуктов для самостоятельного тестирования. Компания предоставляет услуги по настройке OEM/ODM, поддерживает фирменную упаковку, языковые инструкции и поддержку регистрации авторизации, помогая партнерам быстро выйти на местный рынок.

4. О Bioteke

Bioteke Корпорация — высокотехнологичное предприятие, специализирующееся на молекулярной диагностике и быстром тестировании. Ее продукция охватывает множество областей, включая быстрое тестирование антигенов, флуоресцентное ПЦР-тестирование, обработку образцов и автоматизированное лабораторное оборудование. Компания стремится предоставлять быстрые и надежные диагностические решения для глобального общественного здравоохранения.

5. Поддержка глобального сотрудничества

Поставщикам/оптовым продавцам/агентам медицинского оборудования необходимо сотрудничество и техническая поддержка, свяжитесь с командой Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Электронная почта: zr@bioteke.cn | Отдел международного рынка.

Телефон: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Веб -сайт: www.bioteke.cn

Адрес: № 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Китай