Тест на беременность меняется.

Тест на беременность меняется. Вот что это значит для дистрибьюторов в сфере здравоохранения.

10 июля корпорация BioTeke получила то, над чем мы работали более двух лет: сертификат EU IVDR для самотестирования нашего набора для тестирования на беременность по слюне, выданный в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 уполномоченным органом CE 3018.

Мы хотим рассказать, что означает эта сертификация — не только для BioTeke, но и для дистрибьюторов, импортеров и партнеров аптек, которые наблюдают за трансформацией категории диагностики беременности в режиме реального времени.

Категория меняется. Время выбрано намеренно.

На протяжении десятилетий тест на беременность означал одно: устройство для сбора мочи. Формат был клинически эффективным, но по своей сути недостойным: он требовал наличия туалета, допускал контакт с телесными отходами и ограничивал обстоятельства, при которых женщина могла пройти тестирование.

Тест на беременность на основе слюны полностью меняет ситуацию. Обнаружив ХГЧ — гормон беременности — непосредственно в ротовой жидкости, он позволяет проводить тестирование в любом месте и в любое время, держа под языком всего лишь палочку для сбора крови в течение пяти секунд.

«Тест на беременность должен быть настолько конфиденциальным, достойным и удобным, насколько того заслуживает женщина, использующая его. Мы создали набор для тестирования на беременность по слюне, основываясь на этом принципе, а затем разработали клинические и нормативные обоснования, подтверждающие его».

Только глобальный рынок самотестирования генерирует более 240 миллиардов долларов в год и, по прогнозам, к 2030 году достигнет 550 миллиардов долларов. В 2023 году на долю сегмента тестов на беременность придется около 17 миллиардов долларов. А рынок IVD расширяется со среднегодовыми темпами 6,1%, при этом особенно велики возможности для неинвазивной диагностики женского здоровья. (Данные только для комплекта самодиагностики, 2023 г.)

17 миллиардов долларов+

Рынок тестов на беременность ежегодно

>98%

BIOTEKE ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ СЛЮНЫ: чувствительность и специфичность

5 минут

Время результата из слюны

CE 3018

Сертификация уполномоченного органа

Что на самом деле требовал процесс сертификации IVDR.

Получение сертификата самотестирования IVDR значительно более строгое, чем в более старой системе IVDD. В соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 устройства для самотестирования требуют оценки соответствия уполномоченным органом ЕС (в нашем случае CE 3018), охватывающей:

· Оценка клинической эффективности: независимые клинические исследования, демонстрирующие чувствительность и специфичность среди репрезентативной популяции, включая беременных и небеременных субъектов, во всех триместрах.

· Аналитические характеристики: точность, точность, предел обнаружения (≥0,25 мМЕ/мл ХГЧ в слюне), панель перекрестной реактивности (ЛГ, ФСГ, ТТГ — все подтвержденные нереактивные)

· Оценка удобства использования: устройства для самотестирования должны продемонстрировать, что непрофессионал может правильно использовать устройство без профессионального контроля, включая пользователей с низкой медицинской грамотностью.

· Управление рисками: подробный файл рисков согласно ISO 14971.

· План постмаркетингового надзора: постоянное клиническое наблюдение после сертификации.

· Система управления качеством: сертификация ISO 13485:2016, охватывающая весь процесс производства и контроля качества.

Каждое из этих требований требовало значительных инвестиций в клинические доказательства, документацию и независимую проверку. Мы гордимся тем, что SaliTest™ прошел полную оценку и соответствует самым высоким стандартам ЕС по самодиагностике.

Что это означает для импортеров и дистрибьюторов ЕС.

В стандартной комплектации мы поставляем всем авторизованным партнерам-дистрибьюторам полный пакет документации по обеспечению соответствия:

· Сертификат CE (выдан уполномоченным органом CE 3018)

· Декларация соответствия для конкретного продукта

· Подтверждение регистрации EUDAMED UDI-DI

· Многоязычная инструкция по применению (IFU) — обязательна для мирового рынка.

· Сводный отчет о клинических результатах

· Сертификат ISO 13485:2016.

Возможность распространения — и почему окно появилось именно сейчас.

Формат теста на беременность на основе слюны уже поступил в розничную продажу — эта категория проверена и готова к использованию потребителями. Но рынок еще не переполнен. BioTeke активно ищет авторизованных партнеров по распространению в ЕС и других странах, которые хотят быстро стать лидерами в этой категории.

Мы предлагаем четыре модели партнерства:

· Неэксклюзивная оптовая торговля: открытые поставки B2B с конкурентоспособными ценовыми уровнями и стандартным минимальным объемом заказа.

· Частная торговая марка / OEM: индивидуальный брендинг доступен для известных аптечных сетей и розничных групп.

· Партнерство в совместном маркетинге: совместные кампании по запуску с маркетинговой и нормативной поддержкой BioTeke.

«В диагностике дистрибьютор, который первым в новой категории, редко теряет свои позиции. Момент лидерства категории для тестирования на беременность по слюне в Европе наступил именно сейчас — и мы хотим, чтобы на нашей стороне были серьезные партнеры».

Приглашение.

Если вы импортер IVD, оптовый торговец фармацевтической продукцией, покупатель аптечной сети или клинический дистрибьютор – мы приветствуем прямой разговор.

Мы готовы отправить образцы комплектов в течение 5 рабочих дней, предоставить полную нормативную документацию и обсудить условия сотрудничества. Наша команда ответит на каждый запрос в течение одного рабочего дня.

Готовы к сотрудничеству с нами? Просто свяжитесь с отделом продаж BioTeke.

Электронная почта: zr@bioteke.cn

Телефон/WhatsApp: +8613357927939

Сайт: www.bioteke.cn.