Набор для тестирования на беременность по слюне BioTeke завершил проверку уполномоченного органа ЕС на предмет изменений в упаковке и спецификациях

[Город Уси, Китай] — [17 августа] — Корпорация BioTeke, инновационная компания по диагностике in vitro (IVD), объявила, что ее набор для тестирования на беременность по слюне успешно завершил процесс проверки уполномоченным органом ЕС на предмет изменений в упаковке и спецификациях продукта.

Оценка изменений охватывает обновления упаковки продукта и соответствующих спецификаций при сохранении установленной нормативной базы и предполагаемого использования продукта.

Успешное завершение проверки уполномоченным органом демонстрирует постоянную приверженность BioTeke соблюдению нормативных требований, управлению качеством и контролируемой разработке продукции в соответствии с применимыми европейскими требованиями IVD.

Набор для тестирования на беременность по слюне предназначен для тестирования на беременность с использованием образца слюны и представляет собой неинвазивную альтернативу обычному сбору образцов на основе мочи. Продукт предназначен для самостоятельного тестирования и сертифицирован в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR) 2017/746 для соответствующей конфигурации продукта.

По мере развития требований рынка и потребностей распространения может потребоваться адаптация спецификаций упаковки при сохранении соответствия применимым нормативным требованиям. BioTeke управляет такими изменениями посредством контролируемого процесса регулирования и качества, включая необходимую оценку со стороны уполномоченного органа ЕС.

Эта последняя регулятивная веха еще больше укрепляет способность BioTeke поддерживать международных партнеров с помощью соответствующих требованиям и готовых к выходу на рынок диагностических продуктов.

О БиоТеке

BioTeke — компания, занимающаяся диагностикой in vitro и занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных диагностических продуктов и технологий. Уделяя большое внимание качеству, соблюдению нормативных требований и инновациям, BioTeke обслуживает клиентов и партнеров на международных рынках.

Примечание. Соответствующая нормативная сертификация относится к соответствующей сертифицированной конфигурации продукта. Упаковка и внешний вид продукта могут различаться в зависимости от требований рынка и нормативных требований.