Bioteke Сертифицированные CE наборы для быстрого тестирования респираторных мультипатогенных антигенов

А. Предполагаемое использование:

     Что касается тестирования Covid 19, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV), аденовируса (ADV) и Mycoplasma Pneumoniae (MP), результаты Bioteke SARS-Cov-2/Flu A/Flu B/RSV/ADV Набор для тестирования антигенов /MP позволяет врачам быстро и с уверенностью ставить диагноз, что важно для сокращения числа вторичных исследований, уменьшения ненужного использования антибиотиков и назначения соответствующей противовирусной терапии.

Б. Преимущества:

• Патентный дизайн - Двусторонняя хроматография,только один образец скважины.

• Компактная карта лучше дружелюбный окружающей среде.

• Многоцветный дисплей результаты，Легко читаемые результаты за 15 минут.

• Высокая чувствительность, специфичность и точность, надежные результаты.

• Длительный срок хранения, позволяющий адаптироваться к сезонным колебаниям.

• Разнообразие вариантов сбора и транспортировки.

• Удобное хранение при комнатной температуре.

С.Анализ результатов

• SARS-CoV-2: Специфичность: 100 %.  ; Чувствительность 96,08%; Общий коэффициент совпадений: 99,47%

• Грипп А: Специфичность: 100%; Чувствительность 98,4%; Общий коэффициент совпадений: 99,82%

• Грипп B: Специфичность: 100%.  ; Чувствительность 96,8%; Общий коэффициент совпадений: 99,65%

• RSV: Специфичность: 100%  ; Чувствительность 97,98%; Общий коэффициент совпадений: 99,82%

• Аденовирус: Специфичность: 100%; Чувствительность 95,83%; Общий коэффициент совпадения: 99,56%

• M.Pneumoniae: Специфичность: 100%.  ; Чувствительность 97,98%; Общий коэффициент совпадений: 99,82%

D. Четыре варианта:

а. Набор для быстрого тестирования антигенов SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV/ADV/MP (6 результатов заболеваний)

чеВ этом комплекте можно обнаружить шесть предметов: SARS-CoV-2, вирус гриппа A, вирус гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус, антиген аденовируса и Mycoplasma Pneumoniae.

б. Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (5 результатов заболеваний)

В этом комплекте можно обнаружить пять предметов: SARS-CoV-2, вирус гриппа А, вирус гриппа B, респираторно-синцитиальный вирус и антиген аденовируса.

в. Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (4 результата заболеваний)

В этом комплекте можно обнаружить четыре предмета: SARS-CoV-2, вирус гриппа А, грипп B  вирус и респираторно-синцитиальный вирус.  

（a）Эти тесты на антигены включены в «Категорию А» общего списка ЕС:

Проспективное клиническое полевое исследование

Исследование в Польше. Размер выборки: 103 положительных, 325 отрицательных. Чувствительность: 90,29%; специфичность: 99,04%

д. Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (3 результата по заболеваниям)

В этом комплекте можно обнаружить три предмета: SARS-CoV-2, вирус гриппа А и гриппа B.

Е. Сопутствующие товары

Набор для обнаружения нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенов  

E. Квалификация продукта (до 22 сентября 2023 г.)

Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов

Регистрация в Малайзии

Сертификация CE – Регистрационное письмо CIBG

Сертификация CE – Подтверждение регистрации CIBG

Сертификация CE – Декларация соответствия ЕС

Экспортные квалифицированные поставщики

Сертификат свободной продажи-Малайзия

Сертификат свободной продажи-Мексика

Сертификат свободной продажи-Индонезия

Сертификат свободной продажи-Шри-Ланка

Сертификат свободной продажи-Объединенные Арабские Эмираты

Сертификат ИСО 13485

Сертификат ИСО 9001

Сертификат ИСО 45001

Сертификат ИСО 14001

Сертификат ИПМС