 |
| Количество: | |
|---|---|
ИКА2234-1
Bioteke
Набор для быстрого тестирования антигена NS1 вируса денге (иммунохроматографический анализ)
【Предполагаемое использование】
В этом комплекте используются иммунохроматография Технология качественного обнаружения антигена NS1 Денге в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.Подходит для ранней вспомогательной диагностики и скрининга инфекции, вызванной вирусом денге.
【О вирусе денге】
Вирус денге принадлежит к подгруппе серотипов рода Flavivirus семейства Flaviviridae.В основном он передается насекомыми-переносчиками, такими как Aedes aegypti и Aedes albopictus, вызывая лихорадку денге, геморрагическую лихорадку денге и геморрагическую лихорадку денге с высокой заболеваемостью и смертностью.Кожаный ударный синтез.
Он широко распространен в тропических и субтропических регионах мира и ежегодно вызывает до 100 миллионов инфекций.Типичная инфекция денге характеризуется внезапным повышением температуры, сильной головной болью, миалгией, болью в суставах и сыпью.
Вирусы денге делятся на 1–4 серотипа в зависимости от антигенности белка Е оболочки вируса. Антигенность различных типов вирусов перекрывается, но перекрытия с другими антигенными группами семейства Flaviviridae нет.Антигенные детерминанты белка Е вирусной оболочки могут не только индуцировать у хозяина выработку защитных нейтрализующих антител и антител, ингибирующих гемагглютинацию, но также могут быть вовлечены в возникновение геморрагической лихорадки денге (DHF) и шокового синдрома денге (DSS).
NS1 является одним из семи неструктурных белков вируса денге и считается связанным с репликацией вируса.NS1 существует в виде незрелой формы в виде мономера, но быстро процессируется в эндоплазматическом ретикулуме с образованием стабильного димера.Небольшие количества NS1 остаются связанными с внутриклеточными органеллами, где клетки, как полагают, участвуют в репликации вируса.Остальная часть NS1 была либо связана с плазматической мембраной, либо секретировалась в виде растворимого гексамера.NS1 имеет решающее значение для жизнеспособности вируса, но его точная биологическая функция неизвестна.Антитела, вырабатываемые против NS1 во время вирусной инфекции, могут перекрестно реагировать с антигенами клеточной поверхности эпителиальных клеток и тромбоцитов, что приводит к развитию лихорадки денге.
【Принцип обнаружения】
В этом реагенте используется иммунохроматографический метод для качественного обнаружения антигена NS1 вируса денге в сыворотке, плазме или цельной крови человека с использованием метода сэндвича с двойными антителами.
Зона обнаружения (Т) нитратной мембраны тест-полоски на антиген NS1 денге покрыта моноклональным антителом к белку NS1 вируса денге, а область контроля качества (С) покрыта поликлональным антителом против мышиного IgG.
Когда антиген NS1 вируса денге содержится в продукте и его концентрация превышает минимальный предел обнаружения, моноклональные антитела к белку NS1 вируса денге, меченные коллоидным золотом, объединяются с антигеном NS1 вируса денге в сыворотке, плазме или цельной крови с образованием реакционный комплекс.
Под действием хроматографии реакционный комплекс движется вперед вдоль нитратной мембраны из тканого материала и объединяется с предварительно нанесенным моноклональным антирадиационным комплексом антигена NS1 против денге в зоне обнаружения (Т) нитратной мембраны из тканого материала, и окончательно образует комплекс.Красная линия реакции видна невооруженным глазом, результат в это время положительный;наоборот, если образец не содержит антигена NS1 денге или концентрация ниже минимального предела обнаружения, красная линия реакции не появляется в области обнаружения (T), и результат является отрицательным.
Независимо от того, содержит ли образец антиген NS1, в зоне контроля качества (С) образуется красная реакционная линия.
【Характеристики продукта】
1. Ширина мембраны комплекта составляет не менее 3,0 мм, а скорость миграции жидкости - не менее 10 мм/мин.
2. Минимальный предел обнаружения
Реагент хорошо реагирует на все 4 серотипа лихорадки денге.
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа I составляет 8,3*102 TCID50/мл;
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа II составляет 8,3*103 TCID50/мл;
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа III составляет 1,5*103 TCID50/мл;
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа IV составляет 3,0*103 TCID50/мл;
3. Повторяемость
Эталонный продукт на повторяемость тестируется 10 раз, результаты испытаний соответствуют известным результатам эталонного продукта, а цвет является однородным.
4. Перекрестная реакция
Этот реагент не дает перекрестной реакции с малярией, гепатитом В, гепатитом С, глистной инфекцией, простудой, корью и гриппом.
【Спецификация упаковки】
Компоненты | Спецификация | |||
| 1 тест/набор | 2 теста/набор | 5 тестов/набор | 20 тестов/набор | |
| Тестовая карта | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Пипетка | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Игла для забора крови | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Раствор для разбавления | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Мешок для мусора | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
| Руководство пользователя | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
【Процесс тестирования】
【Интерпретация результатов】
NS1 Положительный: Если контрольная линия (C) и тестовая линия (T) видны одновременно, результат теста положительный. положительный результат не связан с силой цвета линии.
NS1 Отрицательный: Если появляется только С-линия, результат теста отрицательный.
Неверный: Если C-линия не видна, тест недействителен. Повторите тест, используя новый тестовый набор и образец крови.
Примечание:
*Линейной зависимости между концентрацией антигена NS1 и силой Т-линии нет.
*Отрицательный результат не исключает возможности заражения вирусом денге. Для подтверждения заражения следует выбирать более специфический метод диагностики на основании клинических проявлений.
【Квалификация】
| Сертификация CE-регистрационное письмо AEMPS | CE-证书-AEMPS 注册信 |
| Сертификация CE-Свидетельство о регистрации AEMPS | CE-证书-AEMPS 站注册证明 |
| Сертификация CE-Декларация соответствия ЕС | CE证书-EC符合性声明 |
| Сертификация CE – Сертификация уведомления EAR | CE证书-EAR证明信 |
| Сертификат ИСО 13485 | ISO 13485–书 |
| Сертификат ИСО 9001 | ISO 9001-书 |
| Сертификат ИСО 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Сертификат ИПМС | 知识产权管理体系认证证书 |
| Сертификат ИСО 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Примечание: Этот продукт недоступен для рынка США.
Набор для быстрого тестирования антигена NS1 вируса денге (иммунохроматографический анализ)
【Предполагаемое использование】
В этом комплекте используются иммунохроматография Технология качественного обнаружения антигена NS1 Денге в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.Подходит для ранней вспомогательной диагностики и скрининга инфекции, вызванной вирусом денге.
【О вирусе денге】
Вирус денге принадлежит к подгруппе серотипов рода Flavivirus семейства Flaviviridae.В основном он передается насекомыми-переносчиками, такими как Aedes aegypti и Aedes albopictus, вызывая лихорадку денге, геморрагическую лихорадку денге и геморрагическую лихорадку денге с высокой заболеваемостью и смертностью.Кожаный ударный синтез.
Он широко распространен в тропических и субтропических регионах мира и ежегодно вызывает до 100 миллионов инфекций.Типичная инфекция денге характеризуется внезапным повышением температуры, сильной головной болью, миалгией, болью в суставах и сыпью.
Вирусы денге делятся на 1–4 серотипа в зависимости от антигенности белка Е оболочки вируса. Антигенность различных типов вирусов перекрывается, но перекрытия с другими антигенными группами семейства Flaviviridae нет.Антигенные детерминанты белка Е вирусной оболочки могут не только индуцировать у хозяина выработку защитных нейтрализующих антител и антител, ингибирующих гемагглютинацию, но также могут быть вовлечены в возникновение геморрагической лихорадки денге (DHF) и шокового синдрома денге (DSS).
NS1 является одним из семи неструктурных белков вируса денге и считается связанным с репликацией вируса.NS1 существует в виде незрелой формы в виде мономера, но быстро процессируется в эндоплазматическом ретикулуме с образованием стабильного димера.Небольшие количества NS1 остаются связанными с внутриклеточными органеллами, где клетки, как полагают, участвуют в репликации вируса.Остальная часть NS1 была либо связана с плазматической мембраной, либо секретировалась в виде растворимого гексамера.NS1 имеет решающее значение для жизнеспособности вируса, но его точная биологическая функция неизвестна.Антитела, вырабатываемые против NS1 во время вирусной инфекции, могут перекрестно реагировать с антигенами клеточной поверхности эпителиальных клеток и тромбоцитов, что приводит к развитию лихорадки денге.
【Принцип обнаружения】
В этом реагенте используется иммунохроматографический метод для качественного обнаружения антигена NS1 вируса денге в сыворотке, плазме или цельной крови человека с использованием метода сэндвича с двойными антителами.
Зона обнаружения (Т) нитратной мембраны тест-полоски на антиген NS1 денге покрыта моноклональным антителом к белку NS1 вируса денге, а область контроля качества (С) покрыта поликлональным антителом против мышиного IgG.
Когда антиген NS1 вируса денге содержится в продукте и его концентрация превышает минимальный предел обнаружения, моноклональные антитела к белку NS1 вируса денге, меченные коллоидным золотом, объединяются с антигеном NS1 вируса денге в сыворотке, плазме или цельной крови с образованием реакционный комплекс.
Под действием хроматографии реакционный комплекс движется вперед вдоль нитратной мембраны из тканого материала и объединяется с предварительно нанесенным моноклональным антирадиационным комплексом антигена NS1 против денге в зоне обнаружения (Т) нитратной мембраны из тканого материала, и окончательно образует комплекс.Красная линия реакции видна невооруженным глазом, результат в это время положительный;наоборот, если образец не содержит антигена NS1 денге или концентрация ниже минимального предела обнаружения, красная линия реакции не появляется в области обнаружения (T), и результат является отрицательным.
Независимо от того, содержит ли образец антиген NS1, в зоне контроля качества (С) образуется красная реакционная линия.
【Характеристики продукта】
1. Ширина мембраны комплекта составляет не менее 3,0 мм, а скорость миграции жидкости - не менее 10 мм/мин.
2. Минимальный предел обнаружения
Реагент хорошо реагирует на все 4 серотипа лихорадки денге.
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа I составляет 8,3*102 TCID50/мл;
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа II составляет 8,3*103 TCID50/мл;
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа III составляет 1,5*103 TCID50/мл;
Минимальное количество обнаружения вируса денге типа IV составляет 3,0*103 TCID50/мл;
3. Повторяемость
Эталонный продукт на повторяемость тестируется 10 раз, результаты испытаний соответствуют известным результатам эталонного продукта, а цвет является однородным.
4. Перекрестная реакция
Этот реагент не дает перекрестной реакции с малярией, гепатитом В, гепатитом С, глистной инфекцией, простудой, корью и гриппом.
【Спецификация упаковки】
Компоненты | Спецификация | |||
| 1 тест/набор | 2 теста/набор | 5 тестов/набор | 20 тестов/набор | |
| Тестовая карта | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Пипетка | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Игла для забора крови | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Раствор для разбавления | 1 шт. | 2шт | 5 шт. | 20 шт. |
| Мешок для мусора | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
| Руководство пользователя | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
【Процесс тестирования】
【Интерпретация результатов】
NS1 Положительный: Если контрольная линия (C) и тестовая линия (T) видны одновременно, результат теста положительный. положительный результат не связан с силой цвета линии.
NS1 Отрицательный: Если появляется только С-линия, результат теста отрицательный.
Неверный: Если C-линия не видна, тест недействителен. Повторите тест, используя новый тестовый набор и образец крови.
Примечание:
*Линейной зависимости между концентрацией антигена NS1 и силой Т-линии нет.
*Отрицательный результат не исключает возможности заражения вирусом денге. Для подтверждения заражения следует выбирать более специфический метод диагностики на основании клинических проявлений.
【Квалификация】
| Сертификация CE-регистрационное письмо AEMPS | CE-证书-AEMPS 注册信 |
| Сертификация CE-Свидетельство о регистрации AEMPS | CE-证书-AEMPS 站注册证明 |
| Сертификация CE-Декларация соответствия ЕС | CE证书-EC符合性声明 |
| Сертификация CE – Сертификация уведомления EAR | CE证书-EAR证明信 |
| Сертификат ИСО 13485 | ISO 13485–书 |
| Сертификат ИСО 9001 | ISO 9001-书 |
| Сертификат ИСО 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Сертификат ИПМС | 知识产权管理体系认证证书 |
| Сертификат ИСО 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Примечание: Этот продукт недоступен для рынка США.
