Просмотры:0 Автор:Pедактор сайта Время публикации: 2022-11-22 Происхождение:Работает
Пандемия Covid-19 продолжает войти в Китай и делает профилактическую ситуацию критически важной. Качество тестирования нуклеиновых кислот для Covid-19 играет важную роль в профилактической ситуации. В настоящее время трубки отбора проб вируса требуются только для медицинских карт класса I, но продукты на рынке различаются в разных качествах. Фокус параметров ставки является поверхностным, часто концентрируясь на материале, спецификации и размере трубок отбора проб, для инактивированных пробирных труб или нет и т. Д., Игнорируя более критические показатели производительности сохранения, что увеличивает сложность реализации динамического нулевого квера Политика и борьба с воздействием COVID-19 с помощью целевых средств.
Пробирки отбора проб вируса представляют собой своего рода одноразовый тестирование, используемые для сохранения активности образцов вируса или для поддержания стабильности нуклеиновых кислот в образцах.
Трубка отбора проб вируса, как правило, состоит из трех частей: одноразовый мазок отбора проб, одноразовый вирусный выборку и биологическую безопасность.
Красная жидкость в пробирке отбора проб вируса представляет собой раствор для сохранения вируса, который можно разделить на инактивированные и неактивированные типы. Согласно Рекомендации по реализации для организации регионального теста на нуклеиновую кислоту COVID-19 (Третье издание), предполагается, что пробирная трубка, содержащая соль гуанидиния (изотиоцианат гуанидиния или гидрохлорид гуанидиния и т. Д.) Или поверхностно -активное вещество должно быть выбрано для скрининга популяции. Он имеет преимущество быстро инактивирования Covid-19 в мазках, предотвращая перекрестную инфекцию в обнаружении, ингибируя активность нуклеазы и поддержание стабильности вирусной нуклеиновой кислоты.
Одноразовый мазок отбора проб производится с помощью метода столкновения с нейлоновым пухом, распыленным вертикально на приклеенные стержни ABS. С помощью этого эпителиальные отшелушиваемые клетки из собранных поражений пациентов могут быть отстранены и выпущены в раствор для сохранения для полного и быстрого выявления вируса.
Высокая адсорбция: адсорбция Эффективность нейлонового стекающего тампона на 20-60% выше, чем у других мазков.
Быстрая коллекция: стеканые нейлоновые мазки занимают всего 3 секунды до 11 секунд, чтобы поглотить и сбрать образцы; В то время как хлопковые мазки занимают до 15 секунд до 120 секунд, чтобы собрать образцы.
Высокий выброс: эксперимент по сбору домашнего патогена обнаружил, что эффективность высвобождения стекающего нейлонового тампона после сбора патогенов была почти аналогична эффективности группы положительного контроля без мазыки при различных концентрациях разведения; В то время как эффективность высвобождения патогенов, собранных в хлопковых тампонах, была значительно ниже, а на результаты были больше влияют концентрация разбавления.
Регулярный мониторинг пандемии проводил скрининг нуклеиновых кислот ежедневной частью жизни, с тремя или четырьмя тестами в неделю, и даже некоторым сотрудникам обслуживания необходимо провести ежедневное тестирование нуклеиновых кислот, где мазки должны вступать в прямой контакт с устным и слизистая оболочка носа, поэтому безопасность тампона нельзя игнорировать.
ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Испытания на раздражение и чувствительность кожи оценивает биобезопасность выборки мазков из трех отдельных измерений, а именно цитотоксичность, Раздражение кожи и чувствительность кожи, чтобы помочь нам выбрать выборки мазков, которые безопасны для человеческого тела.
Образцы мазки, хранящиеся в пробирке отбора проб вируса, должны быть отправлены в молекулярную лабораторию для обнаружения нуклеиновых кислот. Поскольку генетический материал Covid-19 представляет собой РНК, которая является чрезвычайно нестабильной по своей природе и легко разлагается при слишком высокой температуре, а ферменты нуклеазы, обнаруженные повсюду, также могут вызвать его ухудшение. Следовательно, способность пробоотборных труб стабильно сохранять РНК вируса становится ключом к точности тестирования нуклеиновых кислот.
Качество пробирной трубки не только вопросом видимый индикаторы, но что более важно, невидимый Индикаторы. А видимый Индикаторы включают непосредственно наблюдаемые индикаторы качества, такие как материал для отбора проб, уровень процесса, герметизация и точность заполнения. А невидимый Индикаторы включают эффект сохранения вирусной нуклеиновой кислоты, влияние минимального предела обнаружения, микробных индикаторов, эффективность инактивации вируса и т. Д. Эти показатели являются ключом для определения обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты.
Вирус инактивируется в трубке сохранения, высвобождая РНК генетического материала. РНК с одной цепью чрезвычайно нестабильна in vitro, что чрезвычайно подвержено деградации и гидролизу. Роль раствора для сохранения вируса заключается в поддержании целостности вирусной РНК и ингибирования деградации и гидролиза. Температура, условия транспортировки и дни хранения будут влиять на целостность РНК. Чем лучше защищать РНК, тем точнее обнаружение вируса нуклеиновой кислоты.
Производительность сохранения различных пробирных пробирков вируса сильно варьируется. В приведенных выше двух брендах пробирных труб, A и D, протестировали результаты обнаружения нуклеиновой кислоты вирусов, хранящихся при 4 ° C, 25 ° C и 37 ° C в течение 24 часов соответственно. Значение КТ в трубке сохранения A почти не изменилось от простого выбора, что указывает на то, что эффект сохранения является хорошим, в то время как вирусная нуклеиновая кислота не может быть обнаружена в трубке сохранения D из 4тур час.
Цель этого показателя состоит в том, чтобы гарантировать, что образцы с низкой вирусной нагрузкой могут быть обнаружены без ложного негативного неправильного суждения.
Национальное требование состоит в том, что чувствительность обнаружения COVID-19 не должна быть выше 500 копий/мл. Другими словами, до тех пор, пока концентрация образца не ниже 500 экземпляров/мл, она должна быть обнаружена. Однако реальность такова, что после крупномасштабного скрининга популяции или отбора проб нуклеиновых кислот в отдаленных районах образцы не могут быть немедленно отправлены в лабораторию для тестирования. Образцы с низкой вирусной нагрузкой могут быть всерьез ухудшаться до концентрации ниже 500 экземпляров/мл, что приводит к пропущенным тестам, то есть к результатам ложных отрицательных испытаний.
Пробирки отбора проб вируса должны быть изготовлены путем одноразовой нетоксичной упаковки и процесса инактивации излучения. Общие аэробные бактерии (КОЕ/мл) ≤ 200; и требуется общая плесень и дрожжи (КОЕ/мл) ≤ 100.
Жидкость в пробирке для отбора проб вируса представляет собой раствор для сохранения вируса, в котором добавляется фенол красный индикатор цвета. В нормальных условиях жидкость должна быть щелочной и фиолетовой красной цветом. Как только микроорганизм в пробирке отбора проб не сможет удовлетворить требование, его воспроизведение приведет к снижению значения pH жидкости, а раствор для сохранения превратится от красного к желтому. Он может визуально судить, достигает ли микроорганизм требование через жидкий цвет трубки. Присутствие микроорганизмов ускорит деградацию вирусной РНК и влияет на чувствительность обнаружения нуклеиновых кислот.
Согласно уведомлению в Рабочая книга для теста на нуклеиновую кислоту SARS-COV-2 в медицинских учреждениях (Исследовательское издание 2), скрининг популяции должен выбрать пробирку выборки с функцией инактивации вируса, такой как соль гуанидина (изотиоцианат гуанидин или гидрохлорид гуанидина и т. Д.) Или поверхностно -активное вещество. Решения сохранения выборки, которые непосредственно инактивируют вирус, очень желательны для фронтальной линии пандемии, что может значительно повысить безопасность процесса сбора и транспортировки образцов. Он должен обладать высокой эффективностью инактивации вируса. Как показано в следующей таблице, трубка сохранения вируса может достичь эффективности инактивации вируса 99,99% за 1 мин.
Благодаря такому большому спросу на тестирование и рынок, на рынке неизбежно будут продукты как хорошего, так и плохого. Но в области скрининга нуклеиновых кислот Covid-19, который связан с национальной экономикой и жизненностью народа, качество продукта важнее цены. В первую очередь мы должны придерживаться принципа качества, обеспечить точность тестирования нуклеиновых кислот и не быть копейки и коптины глупо.
