Ограничения теста

1. Результаты испытаний этого комплекта предназначены только для ссылки клиницистов и не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и лечения. Клиническое лечение пациентов должно рассматриваться в контексте их симптомов/признаков, истории болезни, других лабораторных тестов и ответа на лечение.

2. Сбор образцов и обработка образцов оказывают большее влияние на обнаружение патогенов, а отрицательный результат теста не исключает возможности вирусной инфекции.

3. Из-за методологических ограничений теста на основе антигена аналитическая чувствительность иммунохроматографического метода, как правило, ниже, чем у теста на основе нуклеиновых кислот. Следовательно, поставщик тестов должен уделять больше внимания отрицательным результатам и вынести комплексное суждение на основе других результатов теста. Предполагается, что отрицательные результаты у подозреваемых пациентов должны быть проверены с помощью теста нуклеиновой кислоты или идентификации культуры вируса.

4. Когда результат тестового комплекта является положительным, рекомендуется объединить результаты других методов (таких как ПЦР и КТ -визуализация) для дальнейшего подтверждения, и проконсультироваться с местными учреждениями по профилактике общественного здравоохранения для лечения.

5. Анализ вероятности ложноотрицательных результатов.

(i) Неправильный сбор, транспорт и обработка и низкие вирусные титры в выборке могут привести к ложном отрицательным результатам.

(ii) Оптимальный тип выборки и оптимальное время отбора проб после заражения (пиковой вирусный титр) не были проверены, поэтому множественная выборка на нескольких участках у одного и того же пациента может избежать ложных негатив.