| Спецификация упаковки: | |
|---|---|
| Количество: | |
ИКА2114-8
BioTeke
А. Продукт Имя
Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (иммунохроматографический анализ)
Б. Тестовые задания
Сарс-Cov-2/Covid-19
Грипп А/Грипп А
Грипп B/Грипп B
Респираторно-синцитиальный вирус/РСВ
Биотеке 4 в 1 тестовый набор
Компоненты
Тестовая панель
С. Преимущества
Превосходная производительность и высокая точность.
Многоцветная система более удобна для интерпретации инспектором и может помочь снизить вероятность ошибочной оценки.
Двусторонняя хроматография, один отбор проб, множественное обнаружение. Действия операторов по обнаружению станут проще.
Степень автоматизации высокая, а эффективность производства в несколько раз выше, чем на других предприятиях.
Более низкая стоимость.
Форма продукта является гибкой. Несколько проверок можно комбинировать в соответствии с требованиями клиентов.
D. Порядок работы
E. Интерпретация результатов
【Позитивный】
SARS-CoV-2 положительный:В окне теста RSV/COVID-19 появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а красная линия — в разделе (COMD-19).
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) положительный:В окне теста RSV/COVID-19 появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а синяя линия — в разделе (RSV).
Грипп А (грипп А) положительный: В окне теста гриппа A/Flu B появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а красная линия — в разделе (Грипп A).
Грипп B (Грипп B) положительный: В окне теста гриппа A/Flu B появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а синяя линия — в разделе (Грипп B).
Множественные положительные:Две цветные линии (C) появляются в двух отдельных окнах. Если появляется другая линия, соответствующий возбудитель положителен.
Примечание: Положительный результат означает, что вы, вероятно, инфицированы COVD-19/респираторно-синцитиальным вирусом/гриппом А/гриппом B. Результаты анализов всегда следует рассматривать в контексте клинических наблюдений и эпидемиологических данных при постановке окончательного диагноза и принятии решений о ведении пациентов. .
【Негативный】
В окне обнаружения вируса гриппа А/вируса гриппа B/SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса в секции (C) появляются две темно-синие/фиолетовые линии, а в области обнаружения ни одна линия не появляется (грипп B/грипп A/ COVD-19/RSV). Это указывает на то, что вирус гриппа A, вирус гриппа B, SARS-CoV-2 или респираторно-синцитиальный вирус не были обнаружены в образце. Однако отрицательный результат не исключает отсутствия вируса гриппа A, гриппа. Вирус B, SARS-CoV-2, респираторно-синцитиальная вирусная инфекция, и его не следует использовать в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов.
Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавней истории заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих вирусу гриппа А, вирусу гриппа B, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиальному вирусу, и подтвержденным ПЦР-тестом. по мере необходимости для ведения пациентов.
【Неверный】
Если какая-либо из контрольных линий (С) не появляется, тест считается недействительным.
Недействительный результат теста означает, что в вашем тесте произошла ошибка, и результаты не могут быть интерпретированы. Вам нужно будет повторить тестирование, используя новую тестовую карту.
F. Характеристики продукта
| Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (иммунохроматографический анализ) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒(乳胶微球免疫层析法) | |
| Общий список HSC ЕС | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Регистрация в Малайзии | 马来西亚注册 |
| Сертификация CE – Регистрационное письмо CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Сертификация CE – Подтверждение регистрации CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Сертификация CE – Декларация соответствия ЕС | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Экспортные квалифицированные поставщики | 商务部出口白名单 |
| Сертификат свободной продажи-Малайзия | 自由销售证明-马来西亚 |
| Сертификат свободной продажи-Мексика | 自由销售证明-墨西哥 |
| Сертификат свободной продажи-Индонезия | 自由销售证明-印尼 |
| Сертификат свободной продажи-Шри-Ланка | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Сертификат свободной продажи-Объединенные Арабские Эмираты | 自由销售证明-阿联酋 |
| Сертификат ИСО 13485 | ISO 13485 证书 |
| Сертификат ИСО 9001 | ISO 9001 证书 |
| Сертификат ИСО 45001 | Стандарт ISO 45001 соответствует стандарту ISO 45001. |
| Сертификат ИСО 14001 | Стандарт ISO 14001 соответствует требованиям стандарта ISO 14001. |
| Сертификат ИПМС | 知识产权管理体系认证证书 |
Эти тесты на антигены включены в «Категорию А» общего списка ЕС:
| Проспективное клиническое полевое исследование |
| Исследование в Польше. Размер выборки: 103 положительных, 325 отрицательных. Чувствительность: 90,29%; специфичность: 99,04% |
А. Продукт Имя
Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (иммунохроматографический анализ)
Б. Тестовые задания
Сарс-Cov-2/Covid-19
Грипп А/Грипп А
Грипп B/Грипп B
Респираторно-синцитиальный вирус/РСВ
Биотеке 4 в 1 тестовый набор
Компоненты
Тестовая панель
С. Преимущества
Превосходная производительность и высокая точность.
Многоцветная система более удобна для интерпретации инспектором и может помочь снизить вероятность ошибочной оценки.
Двусторонняя хроматография, один отбор проб, множественное обнаружение. Действия операторов по обнаружению станут проще.
Степень автоматизации высокая, а эффективность производства в несколько раз выше, чем на других предприятиях.
Более низкая стоимость.
Форма продукта является гибкой. Несколько проверок можно комбинировать в соответствии с требованиями клиентов.
D. Порядок работы
E. Интерпретация результатов
【Позитивный】
SARS-CoV-2 положительный:В окне теста RSV/COVID-19 появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а красная линия — в разделе (COMD-19).
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) положительный:В окне теста RSV/COVID-19 появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а синяя линия — в разделе (RSV).
Грипп А (грипп А) положительный: В окне теста гриппа A/Flu B появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а красная линия — в разделе (Грипп A).
Грипп B (Грипп B) положительный: В окне теста гриппа A/Flu B появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а синяя линия — в разделе (Грипп B).
Множественные положительные:Две цветные линии (C) появляются в двух отдельных окнах. Если появляется другая линия, соответствующий возбудитель положителен.
Примечание: Положительный результат означает, что вы, вероятно, инфицированы COVD-19/респираторно-синцитиальным вирусом/гриппом А/гриппом B. Результаты анализов всегда следует рассматривать в контексте клинических наблюдений и эпидемиологических данных при постановке окончательного диагноза и принятии решений о ведении пациентов. .
【Негативный】
В окне обнаружения вируса гриппа А/вируса гриппа B/SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса в секции (C) появляются две темно-синие/фиолетовые линии, а в области обнаружения ни одна линия не появляется (грипп B/грипп A/ COVD-19/RSV). Это указывает на то, что вирус гриппа A, вирус гриппа B, SARS-CoV-2 или респираторно-синцитиальный вирус не были обнаружены в образце. Однако отрицательный результат не исключает отсутствия вируса гриппа A, гриппа. Вирус B, SARS-CoV-2, респираторно-синцитиальная вирусная инфекция, и его не следует использовать в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов.
Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавней истории заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих вирусу гриппа А, вирусу гриппа B, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиальному вирусу, и подтвержденным ПЦР-тестом. по мере необходимости для ведения пациентов.
【Неверный】
Если какая-либо из контрольных линий (С) не появляется, тест считается недействительным.
Недействительный результат теста означает, что в вашем тесте произошла ошибка, и результаты не могут быть интерпретированы. Вам нужно будет повторить тестирование, используя новую тестовую карту.
F. Характеристики продукта
| Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (иммунохроматографический анализ) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒(乳胶微球免疫层析法) | |
| Общий список HSC ЕС | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Регистрация в Малайзии | 马来西亚注册 |
| Сертификация CE – Регистрационное письмо CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Сертификация CE – Подтверждение регистрации CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Сертификация CE – Декларация соответствия ЕС | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Экспортные квалифицированные поставщики | 商务部出口白名单 |
| Сертификат свободной продажи-Малайзия | 自由销售证明-马来西亚 |
| Сертификат свободной продажи-Мексика | 自由销售证明-墨西哥 |
| Сертификат свободной продажи-Индонезия | 自由销售证明-印尼 |
| Сертификат свободной продажи-Шри-Ланка | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Сертификат свободной продажи-Объединенные Арабские Эмираты | 自由销售证明-阿联酋 |
| Сертификат ИСО 13485 | ISO 13485 证书 |
| Сертификат ИСО 9001 | ISO 9001 证书 |
| Сертификат ИСО 45001 | Стандарт ISO 45001 соответствует стандарту ISO 45001. |
| Сертификат ИСО 14001 | Стандарт ISO 14001 соответствует требованиям стандарта ISO 14001. |
| Сертификат ИПМС | 知识产权管理体系认证证书 |
Эти тесты на антигены включены в «Категорию А» общего списка ЕС:
| Проспективное клиническое полевое исследование |
| Исследование в Польше. Размер выборки: 103 положительных, 325 отрицательных. Чувствительность: 90,29%; специфичность: 99,04% |
