Набор для тестирования на беременность по слюне представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в слюне и помогает в раннем выявлении беременности.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) представляет собой гликопротеин, вырабатываемый плацентой во время беременности, который может попадать во весь организм через кровообращение беременной женщины. Известно, что слюна очень похожа на компоненты крови, поэтому ее можно использовать в качестве теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Содержание ХГЧ меняется по мере роста эмбриона. При нормальной беременности ХГЧ можно обнаружить в слюне через 7–10 дней после зачатия, что может помочь в диагностике ранней беременности.
 

Да, BIOTEKE предоставляет услуги OEM-индивидуализации своих продуктов для быстрой диагностики.

• Упаковка индивидуального бренда: индивидуальная маркировка с логотипом клиента, макетом, иллюстрацией и брендингом внешней коробки.
• Многоязычные инструкции по эксплуатации: инструкции по использованию (IFU), переведенные и отформатированные в соответствии с требованиями регионального рынка.
• Гибкие размеры наборов: варианты конфигурации для упаковок по одному тесту, семейных/клинических коробок для нескольких тестов или экономичной упаковки в больших количествах.
• Регуляторная и авторизационная поддержка: Предоставление документации, технических файлов и помощь в сертификации (например, EU IVDR CE) для поддержки регистрации на рынке частной торговой марки.

Да, набор для тестирования слюны на беременность BIOTEKE разработан и изготовлен в соответствии с европейскими нормативными требованиями в соответствии со стандартами управления качеством EU 2017/746 (IVDR) и ISO 13485:2016.

Да. BIOTEKE может поддержать регистрацию своего теста на беременность по слюне, но объем поддержки зависит от целевой страны и местных нормативных требований.

Дистрибьюторам/импортерам B2B BIOTEKE обычно может предоставить нормативную документацию и техническую поддержку, необходимую для доступа на рынок, включая:

• Пакет нормативных документов
• Сертификационная документация CE/IVDR (Регламент ЕС IVDR (ЕС) 2017/746)
• Декларация соответствия
• Техническая документация по продукту
• Инструкция по применению (IFU)
• Технические характеристики продукта и информация на маркировке
• Документация по клиническим показателям

• Поддержка регистрации
• Руководство по местным путям регистрации
• Помощь в подготовке технической документации
• Поддержка связи между дистрибьютором/регулирующим органом, когда это необходимо.
• Дополнительные документы, запрошенные местными властями (в зависимости от рынка)

BIOTEKE поддерживает несколько моделей сотрудничества для своего теста на беременность по слюне, в зависимости от бизнес-целей партнера, рыночной стратегии и нормативных требований.

Минимальный объем заказа (минимальный объем заказа) набора для теста на беременность BIOTEKE по слюне зависит от модели сотрудничества, формата упаковки, а также от того, предназначен ли заказ для стандартных продуктов BIOTEKE или для продуктов, изготовленных по индивидуальному заказу/под собственной торговой маркой.