Набор для экспресс-тестирования на скрытую фекальную кровь (FOB) (иммунохроматографический анализ)

Набор для экспресс-тестирования на скрытую фекальную кровь (FOB)   -- МКА2226

Теплое предупреждение: этот продукт недоступен для рынка США.

[НАЗНАЧЕНИЕ]

Набор используется для качественного определения гемоглобина in vitro в фекалиях человека с целью выявления желудочно-кишечных кровотечений и предоставления эталонных рекомендаций.  для диагностики желудочно-кишечных кровотечений.FOB означает небольшое кровотечение в пищеварительном тракте, при котором эритроциты разрушаются в результате пищеварения, а  явных аномальных изменений во внешнем виде стула нет.Это невозможно подтвердить невооруженным глазом или микроскопией.  метод иммунохроматографии, используемый этим продуктом, в настоящее время является одним из наиболее эффективных методов клинического исследования.  экспертиза ФОБ.FOB может служить важным фактором.

FOB может служить важным индикатором для выявления желудочно-кишечных кровотечений, вызванных различными причинами.В клинической практике 20%  пациенты со злокачественными опухолями пищеварительного тракта могут показать положительный тест FOB на ранней стадии, а 90% - на поздней стадии.  и этот результат будет продолжаться бесконечно.Кроме того, язвы ЖКТ, дизентерия, полипы прямой кишки, кровотечения, вызванные  геморрой также может привести к положительному результату теста FOB.Продукт не может быть использован для самостоятельной диагностики заболеваний пищеварительного тракта.Положительный результат свидетельствует лишь о  возможное присутствие гемоглобина в образце.Положительные субъекты должны своевременно обращаться за соответствующей медицинской помощью.  дальнейшая диагностика, такая как колоноскопия.Отрицательный результат не может исключить FOB.Если негативный субъект все еще имеет  клинические симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, при необходимости для подтверждения следует провести медицинское обследование.

[[ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ]  

Набор предназначен для иммунохроматографии и сэндвич-метода с двойными антителами.Во время обнаружения обработанные образцы загружаются в пробирку для отбора проб.Когда концентрация гемоглобина в  образец превышает минимальный предел обнаружения, гемоглобин образует комплексы с мечеными моноклональными  антитела к гемоглобину в первую очередь.Под действием хроматографии комплексы продвигаются вперед по мембране НК до  захватывается предварительно покрытым моноклональным антителом гемоглобина в зоне обнаружения на нитроцеллюлозной пленке (Т) с образованием красного пятна  линия реакции на зоне обнаружения, в этот момент результат положительный;и наоборот, если нет гемоглобина или  концентрация гемоглобина в образце ниже минимального предела обнаружения, красная реакционная линия не появляется.  зона обнаружения, в этот момент результат отрицательный.Независимо от того, содержит ли образец антиген или нет, красная реакция  В зоне контроля качества (С) появится линия, это критерий определения нормальности хроматографического процесса.

【Позитивный】И «C», и «T» показаны красными линиями.Линии «Т» могут быть темными или светлыми, обе указывают на положительный результат.  Результаты.  

【Негативный】Красная линия присутствует в точке «C», линия в точке «T» отсутствует.  

【Неверный】Красная линия отсутствует в точке «C», независимо от того, присутствует ли линия в точке «T», результат недействителен, и вы  следует провести повторное тестирование с использованием нового тестового набора.

[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]  

1. Внешний вид Компоненты набора целы, тест-полоска не повреждена и не загрязнена. Ширина полоски не менее 2,5 мм, скорость миграции жидкости не менее 10 мм/мин.  

2. Коэффициент совпадения а.Коэффициент совпадения положительных ссылок: все положительные ссылки P1-P10 должны иметь положительный результат, а  Вероятность совпадения должна быть более 90%.Не должно быть более одного ложноотрицательного результата решения.б.Коэффициент совпадения отрицательных ссылок: все отрицательные ссылки N1-N10 должны иметь отрицательный результат, и  степень совпадения должна быть более 90%.Не должно быть более одного ложноположительного результата решения.  

3. Повторяемость: при использовании для тестирования эталонного материала по повторяемости предприятия каждый из R1 и R2 тестируется 10 раз без каких-либо ошибок.  более одного ложноотрицательного и одного ложноположительного определения, а повторяемость составляет ≥90%.4. Предел обнаружения. Для обнаружения используйте справочный материал по пределу обнаружения предприятия L1-L4, минимальный предел обнаружения не выше.  чем 200 нг/мл, результаты L1-L3 должны быть положительными, L4 не требуется.  

5. Разница между партиями. Используя 10 образцов из 3 партий продукции, тестовый набор использовался для проверки эталонной повторяемости R1.  предприятие.Результаты реакции всех трех партий должны быть положительными, а цвет должен быть однородным.  

6. Специфичность анализа. Содержание 500 мкг/мл гемоглобина овец, кур, кроликов, собак, свиней и коров, 100 мкг/мл витамина С, 2000 мкг/мл.  пероксидаза хрена и гранулы от простуды и гриппа в концентрации 7 мкг/мл не влияют на результаты теста.7. Эффект крючка: когда концентрация человеческого гемоглобина в протестированных образцах была ниже 2000 мкг/мл, это  не повлияло на результаты теста.