Чашка для анализа мочи на несколько препаратов BioTeke получила разрешение FDA 510(k)

Корпорация BioTeke объявляет о разрешении FDA 510(k) на чашку для анализа мочи на несколько препаратов BioTeke® под номером K261409. Получение разрешения знаменует собой новую веху в сфере регулирования для компании в Соединенных Штатах, поскольку BioTeke приветствует запросы от потенциальных дистрибьюторов, OEM-партнеров и партнеров под частными торговыми марками.

Регуляторная веха для рынка США

Чашка для анализа мочи на несколько препаратов BioTeke является частью предложения компании по диагностике in vitro (IVD). Разрешение FDA 510(k) предоставляет конкретную нормативную информацию для организаций, оценивающих продукт для своих портфелей в США.

Для потенциальных партнеров оценка продукта начинается с понимания сертифицированного устройства и его маркировки. Организации могут запросить у BioTeke документацию, чтобы проверить применимое предполагаемое использование, доступные тестовые конфигурации и спецификации на соответствие их закупочным и рыночным требованиям.

Дистрибьюция, OEM и сотрудничество под частными торговыми марками

BioTeke приглашает к обсуждению вопросов с дистрибьюторами и производителями диагностических продуктов, заинтересованными в Кубке для анализа мочи на несколько препаратов.

Запросы на распространение могут быть сосредоточены на документации продукта, требованиях к поставкам и возможном сотрудничестве на целевом рынке.

Запросы OEM и частных торговых марок могут касаться производственных требований, брендинга и упаковки. Каждый предлагаемый проект требует подтверждения соответствующей конфигурации продукта и нормативных требований; Не следует предполагать, что объявленное разрешение распространяется на каждую адаптированную версию.

Чтобы поддержать целенаправленную дискуссию, потенциальным партнерам предлагается рассказать о своем целевом рынке, предпочтительной модели сотрудничества и ожидаемых требованиях к закупкам.

Запросить документацию по продукту и информацию о партнерстве

Хотите оценить чашку для анализа мочи на несколько препаратов BioTeke для вашего портфолио продуктов?

Свяжитесь с BioTeke, чтобы запросить спецификации продукта, разрешительную документацию и информацию о дистрибуции, OEM или сотрудничестве под частными торговыми марками. Пожалуйста, укажите в своем запросе «Чашка для анализа мочи на несколько препаратов — K261409» .

Посетите корпорацию BioTeke , чтобы связаться с командой.

Расширенная диагностика. Эскорт на всю жизнь.

Запросить информацию о продуктах и ​​партнерстве