Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов на РСВ Covid (иммунохроматографический анализ)

А. Продукт  Имя

Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов (иммунохроматографический анализ)

Б. Тестовые задания

Сарс-Cov-2/Covid-19

Грипп А/Грипп А

Грипп B/Грипп B

Респираторно-синцитиальный вирус/РСВ

С. Преимущества

1. Превосходная производительность и высокая точность.

2. Многоцветная система более удобна для интерпретации инспектором и может помочь снизить вероятность ошибочной оценки.

3. Двусторонняя хроматография, один отбор проб, множественное обнаружение. Действия операторов по обнаружению станут проще.

4. Степень автоматизации высокая, а эффективность производства в несколько раз выше, чем на других предприятиях.

5. Более низкая стоимость.

6. Форма продукта является гибкой. Несколько проверок можно комбинировать в соответствии с требованиями клиентов.

D. Порядок работы

E. Интерпретация результатов

【Позитивный】

SARS-CoV-2 положительный:В окне теста RSV/COVID-19 появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а красная линия — в разделе (COMD-19).

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) положительный:В окне теста RSV/COVID-19 появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а синяя линия — в разделе (RSV).

Грипп А (грипп А) положительный: В окне теста гриппа A/Flu B появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а красная линия — в разделе (Грипп A).

Грипп B (Грипп B) положительный: В окне теста гриппа A/Flu B появляются две цветные линии. Темно-синяя/фиолетовая линия находится в разделе (C), а синяя линия — в разделе (Грипп B).

Множественные положительные:Две цветные линии (C) появляются в двух отдельных окнах. Если появляется другая линия, соответствующий возбудитель положителен.

Примечание: Положительный результат означает, что вы, вероятно, инфицированы COVD-19/респираторно-синцитиальным вирусом/гриппом А/гриппом B. Результаты анализов всегда следует рассматривать в контексте клинических наблюдений и эпидемиологических данных при постановке окончательного диагноза и принятии решений о ведении пациентов. .

【Негативный】

В окне обнаружения вируса гриппа А/вируса гриппа B/SARS-CoV-2/респираторно-синцитиального вируса в секции (C) появляются две темно-синие/фиолетовые линии, а в области обнаружения ни одна линия не появляется (грипп B/грипп A/ COVD-19/RSV). Это указывает на то, что вирус гриппа A, вирус гриппа B, SARS-CoV-2 или респираторно-синцитиальный вирус не были обнаружены в образце. Однако отрицательный результат не исключает отсутствия вируса гриппа A, гриппа. Вирус B, SARS-CoV-2, респираторно-синцитиальная вирусная инфекция, и его не следует использовать в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов.

Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавней истории заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих вирусу гриппа А, вирусу гриппа B, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиальному вирусу, и подтвержденным ПЦР-тестом. по мере необходимости для ведения пациентов.

【Неверный】

Если какая-либо из контрольных линий (С) не появляется, тест считается недействительным.  

Недействительный результат теста означает, что в вашем тесте произошла ошибка, и результаты не могут быть интерпретированы. Вам нужно будет повторить тестирование, используя новую тестовую карту.

F. Характеристики продукта

Набор для тестирования множественных респираторных мультипатогенных антигенов   (иммунохроматографический анализ) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒(乳胶微球免疫层析法)
Общий список HSC ЕС	欧盟抗原检测卡通用清单
Регистрация в Малайзии	马来西亚注册
Сертификация CE – Регистрационное письмо CIBG	CE 证书-CIBG 注册信
Сертификация CE – Подтверждение регистрации CIBG	CE 证书-CIBG 网站注册证明
Сертификация CE – Декларация соответствия ЕС	CE 证书-EC 符合性声明
Экспортные квалифицированные поставщики	商务部出口白名单
Сертификат свободной продажи-Малайзия	自由销售证明-马来西亚
Сертификат свободной продажи-Мексика	自由销售证明-墨西哥
Сертификат свободной продажи-Индонезия	自由销售证明-印尼
Сертификат свободной продажи-Шри-Ланка	自由销售证明-斯里兰卡
Сертификат свободной продажи-Объединенные Арабские Эмираты	自由销售证明-阿联酋
Сертификат ИСО 13485	ISO 13485 证书
Сертификат ИСО 9001	ISO 9001 证书
Сертификат ИСО 45001	Стандарт ISO 45001 соответствует стандарту ISO 45001.
Сертификат ИСО 14001	Стандарт ISO 14001 соответствует требованиям стандарта ISO 14001.
Сертификат ИПМС	知识产权管理体系认证证书

Эти тесты на антигены включены в «Категорию А» общего списка ЕС:

Проспективное клиническое полевое исследование

Исследование в Польше. Размер выборки: 103 положительных, 325 отрицательных. Чувствительность: 90,29%; специфичность: 99,04%