Набор для быстрого тестирования антигена вируса оспы обезьян (иммунохроматографический анализ)

А. НАЗНАЧЕНИЕ

Этот набор предназначен для качественного обнаружения антигена вируса оспы обезьян in vitro в мазках из передней части носа, ротоглотки человека.  только мазки и образцы мазков экссудата при сыпи.  

Этот набор предназначен для использования только в качестве вспомогательного средства для диагностики, а результаты предназначены только для клинической справки и не должны разглашаться.  используется в качестве единственного основания для постановки диагноза и принятия решений об исключении. Клинический диагноз и лечение следует рассматривать в  в сочетании с симптомами/признаками пациента, историей болезни, другими лабораторными исследованиями и реакцией на лечение.

Б.  ПРИНЦИП ИСПЫТАНИЯ

Набор является иммунохроматографическим и использует сэндвич-метод двойных антител для обнаружения антигена вируса оспы обезьян.  

В течение  При обнаружении обработанный образец загружается в лунки для образцов тестовой карты. Когда концентрация антигена вируса оспы обезьян в образце превышает минимальный предел обнаружения, антиген вируса оспы обезьян образует комплексы с  сначала меченые антитела.  

Под действием хроматографии комплексы продвигаются вдоль нитроцеллюлозной мембраны до  захватывается предварительно нанесенным моноклональным антителом антигена вируса оспы обезьян в зоне обнаружения на нитроцеллюлозной пленке с образованием  красная линия реакции на зоне обнаружения, в этот момент результат положительный; И наоборот, если антиген вируса оспы обезьян отсутствует или концентрация антигена в образце ниже минимального предела обнаружения, красная линия реакции не появляется.  зону обнаружения, в этот момент результат отрицательный.  

Независимо от того, содержит ли образец антигены вируса оспы обезьян.  или нет, в зоне контроля качества (C) появится красная линия реакции, красная линия реакции, которая появляется в зоне контроля качества  зона (С) является критерием определения нормальности хроматографического процесса.

C. СПЕЦИФИКАЦИЯ УПАКОВКИ

Компоненты	Основные ингредиенты	Количество Laoding (спецификация)
Тестовая карта	Тест-полоска, содержащая  Моноклональные антитела к вирусу оспы обезьян,  Антимышиный IgG  поликлональное антитело	1 тест/набор	2 теста/набор	5 тестов/набор	20 тестов/набор
Пробирка для экстракции проб (0,5 мл/ПК)		1 шт.	2 шт.	5 шт.	20 шт.
Крышка трубки		1 шт.	2 шт.	5 шт.	20 шт.
Swab		1 шт.	2 шт.	5 шт.	20 шт.
Мешок для мусора		1 шт.	2 шт.	5 шт.	20 шт.
Руководство пользователя		1 шт.	1 шт.	1 шт.	1 шт.

Примечание:

1. Тестовые карточки запечатываются вместе с влагопоглотителем в пакет из алюминиевой фольги.  

2. Не смешивайте разные партии тестовых карточек и пробирок для отбора проб.

3. Тестовую карту и буфер для экстракции следует хранить при температуре 2℃~30℃ в течение 24 месяцев.

4. Можно взять мазок из передней части носа, мазок из ротоглотки и мазок на экссудат сыпи. Как только коллекция будет  завершены, последующие этапы теста остаются теми же.

D. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Ф.  ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

【Позитивный】

В окне теста появятся две цветные линии. Красная линия находится в секции (C), а другая красная линия — в секции (T).  раздел. Положительные результаты означают, что образец содержал антигены вируса оспы обезьян.  

【Негативный】

В окне обнаружения красная линия в зоне контроля качества (С) и отсутствие линии в зоне обнаружения. Отрицательные результаты означают, что образец не содержал антигенов вируса оспы обезьян или их уровни были ниже  обнаруживаемый диапазон.  

【Неверный】

Если контрольные линии (С) не появляются, тест считается недействительным.  

Недействительный результат теста означает, что в вашем тесте возникла ошибка, и результаты невозможно интерпретировать. Вы будете  необходимо повторить тестирование с использованием новой тестовой карты. Результаты испытаний предназначены только для клинической справки и не должны использоваться в качестве единственного основания для клинического диагноза и лечения.  лечения, их следует сочетать с состоянием пациента, клиническими проявлениями и другими результатами исследований, чтобы  вынести комплексное решение; с учетом ограничений аналитической чувствительности, отрицательные результаты могут быть связаны с  низкая концентрация антигенов в пробах, а отрицательные результаты рекомендуется рассмотреть  другие методы, если есть сомнения в отрицательных результатах.

G. СОПУТСТВУЮЩИЕ ПРОДУКТЫ

Набор для обнаружения нуклеиновых кислот вируса оспы обезьян (метод флуоресцентной ПЦР)

{"type":"1","json":[{"fileId":"8218364"}]}